En entornos regulados de investigación clínica, la independencia entre las actividades de desarrollo y validación es un principio clave para garantizar la objetividad, la calidad del software y el cumplimiento regulatorio. Cuando una misma persona desarrolla y valida un cambio crítico, pueden introducirse sesgos, omisiones o fallos no detectados que afecten la integridad de los datos, la seguridad de los usuarios y la confiabilidad del sistema.

Te invitamos a reflexionar, desde tu rol y experiencia, sobre los riesgos técnicos y regulatorios asociados a esta situación y a explicar cómo el proceso PM-SOP-002 establece controles (roles definidos, revisión por pares, evaluación de riesgos, QA independiente, criterios de aprobación de releases) para mitigar dichos riesgos.